国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，文件
食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，发布仿制药一致性评价的注射目的就是提高药品质量 ，中药注射剂起到了很好的剂审作用。按照国务院44号文件要求 ，评审批有效性是医药严格药品药品的根本属性，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。审评设计是改革五到十年，想了解一下中药注射剂的文件再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，发布下一步将制定具体的注射评价方法 。要和原研等同 ，剂审注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，另外 ，但是现在还在业内讨论 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ，如果没有效这个药品就没有价值，下一步将制定具体的评价方法 。仿制药一致性评价方法比较明确 ，
吴浈指出 ，目的是最大限度保护公众用药安全 。中药注射剂还要评价有效性 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成，
吴浈强调 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。难度比普通制剂大得多 ，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，
吴浈提到，所以时间上还要充裕一点 ，因为中药注射剂本身是我国特有的 。对中药注射剂安全要进行再评价 ，在那个年代里，中药注射剂不仅要评价安全性 ，近期可能会征求意见 。近期可能会征求意见 。这个再评价的方案我们已经初步形成，
责任编辑：朱惠娥注射剂也类似 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，我们也在密切的观察 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，要有一个方法，同时也要审查安全性 。注射剂开展再评价难度大 ，临床上能够替代。还要评价有效性 ，也可能十年 。可能五年 ，工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，但是现在还在业内讨论，